Ano ang clinical trial at paano ito tumatakbo?

Filed under Daigdig, Opinyon Balita RSS RSS Feed

UPANG malaman kung ligtas at epektibo ang experimental COVID-19 vaccines, nagdisenyo ang mga mananaliksik ng clinical trials kung saan sangkot ang libu-libong volunteers, na hinati sa grupo na tumanggap ng gamot na sinusuri o placebo.

Lumabas sa datos mula sa ganitong trials na dalawang bakuna—isang binuo ng Pfizer at BioNtech, at isa mula sa Moderna at US National Institutes of Health —ang nasa 95 porsiyentong epektibo.

Narito ang proseso kung paano tumatakbo ang trials:

SINO ANG NAMUMUNO SA MGA CLINICAL TRIALS?

Mismong ang American pharmaceutical Pfizer ang namuno at nagpondo sa clinical trial ng bakuna nito na kinasangkutan ng halos 44,000 tao sa United States, Germany, Turkey, South Africa, Brazil at Argentina.

Ang mga volunteers na nakapasa ay tumanggap ng dalawang doses na may 21 araw na pagitan at nagkaroon ng regular follow-up.

Ang Moderna-NIH vaccine naman ay may 28-araw na pagitan sa lokasyon sa iba’t ibang bahagi ng US sangkot ang 30,000 volunteers, sa isang trial na may bahaging pinondohan ng taxpayer.

Ang mga trials ay “blinded” na nangangahulugang hindi alam ng mga volunteers o maging ng mga health care providers kung sino ang tumanggap ng medisina at sino ang tumanggap ng saline solution placebo.

PAANO MATUTUKOY KUNG GUMANA ANG BAKUNA?

Ang mga volunteers ay “not been deliberately infected” ng virus. Ang opsyong ito, na mas kilala bilang challenge trial, ay ikinokonsiderang mapanganib lalo’t wala pang anumang COVID-19 treatment ang napatunayang “highly-effective.”

Sa halip inaasahang ang mga volunteers ay magpapatuloy sa normal nilang gawain, at bibigyan ng parehong abiso hinggil sa pagsusuot ng mask, distancing at paghuhugas ng kamay tulad ng lahat.

Sa paglipas ng panahon, may bilang na natural na mahahawaan ng virus, at dahil tumatanggap sila ng regular na follow-up, mabilis itong matutukoy ng trial investigators.

Kung epektibo ang bakuna, ang bilang ng mga taong magkakasakit mula sa grupong nabakunahan ay dapat na mas mababa sa bilang mga taong magkakasakit mula sa placebo group.

Hangad dito na makita ang malaking pagkakaiba na sapat upang maibasura ang posibilidad na nagkataon lamang ito. Gagamitan din ito ng statistical methods upang makamit ang isang “predetermined level of certainty.”

Mahalagang tandaan na ang pangunahing hangarin ay ang maiwasan ang mga tao na magkasakit, na nakatutulong din ang magandang bakuna upang maprotektahan ang mga tao mula sa malubhang karamdaman.

Ang mahinto ang lahat ng tao mula sa pagkahawa, at hindi maipasa ang virus sa iba, ay ang ikalawang hangarin ng Moderna.

Sinabi ni Moncef Slaoui, hepe ng US government’s Operation Warp Speed, na inaasahan nilang makakamit din ng bakuna ang mga hangaring ito, bagamat sa mas mababang efficacy rate.

BAKIT MAY PLACEBO?

Ang tanging paraan upang malaman kung gumagana ang bakuna ay sa pamamagitan ng pagkakaroon ng “control”, na isang “demonstration” kung ano ang mangyayari kung wala ang bakuna.

Siyempre, ang magkakaibang tao ay may magkakaibang panganib sa usapin ng kanilang edad, kondisyon, at kung gaano kapanganib ang kanilang galaw.

Kaya naman kailangan sa trial ang libu-libong tao upang maalis ang confounding factors.

SINO ANG SUMUSURI SA DATOS?

Upang masiguro na mapanatili ang scientific rigor, protektado ang datos ng mga kumpanya at inaanalisa ng mga eksperyo sa isang “data and safety monitoring board” na ang mga miyembro ay pinananatiling sikreto upang maiwasan ang political pressure.

Sa panahon ng trial, ang komiteng ito ang susuri sa datos na nakalap at susuriin kung sinong pasyente ang nasa magkabilang grupo.

Maaari nilang sabihan ang manufacturer sa kaso ng conclusive results at maaari namang magamit ng manufacturer ang datos, kung positibo ito, upang makakuha ng marketing authorization.

Mahigpit ding binabantayan ng board ang kaligtasan, pagsuri sa dalas at tindi ng side-effects, isang mahalagang salik upang matukoy ang regulatory approval.

95 PERCENT EFFICACY?

Nakita sa efficacy analysis ng Pfizer ang 170 tao na nagkaroon ng COVID-19 sa loob ng pitong araw matapos ang ikalawang dose, maliit na bilang ng tao kumpara sa kabuuang trial participants (44,000).

Ngunit sapat ito para sabihin na ang resulta ay “statistically significant with a high-degree of certainty.”

Ito’y dahil ang 162 tao na nagkasit ay nasa placebo, at tanging walo lamang ang nasa vaccine group—isang malaking pagkakaiba na hindi masasabi na nagkataon lamang ang nangyari.

Ang kabisaan na 95 porsiyento ay nagpapakita na ang panganib na makakuha ng COVID-19 ay nabawasan ng 95 porsiyento sa vaccinated group kumpara sa placebo group.

MAKATATANGGAP BA ANG PLACEBO GROUP NG BAKUNA?

Lahat ng nasa placebo group ay ililipat sa vaccine arm—ngunit pagdedesisyunan pa kung kailan ito mangyayari, ayon kay Slaoui.

Samakatuwid, mawawalan ang Pfizer at Moderna trials ng kanilang “control” groups, ngunit ang mga participants ay patuloy na babantayan sa loob ng dalawang taon upang matukoy kung gaano katagal ang immunity at kung magkakaroon ba ng longer-term safety effects.

Mas magiging mahirap din na makapag-recruit ng mga bagong volunteers sa mga isinasagawang trials para sa bakuna na hindi pa malapit sa pag-aaply ng approval.

Agence France-Presse